Araştırma

 

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz

Sıkça sorulan sorular için tıklayınız

SBÜ Gülhane Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başvuru Ücretleri (ilk başvuru/ değişiklik/ önemli değişiklik)

Başvurular için başvuru ücretleri Sağlık Bakanlığı'nın ilan ettiği rakamlardır. Diğerler başvurular için

Banka Bilgileri: T.C. Vakıflar Bankası - Etlik Şubesi

Hesap Adı: SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü

IBAN: TR84 0001 5001 5800 7305 5502 29

Vergi Dairesi ve No: Dışkapı 7380570751

Hesaba "Etik Kurul Değerlendirme Ücreti" adı altında araştırma kodu belirtilerek yatırılması gerekmektedir.

Başvuru ücretlerine www.titck.gov.tr  adresinden ulaşabilirsiniz.

A- Klinik İlaç Araştırmaları İçin:

-Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik ilaç araştırmaları, Gözlemsel ilaç çalışmaları bu kapsamda değerlendirilecektir. Daha fazla bilgi için tıklayınız

1. Başvuru ücreti dekontu (Gerekiyorsa)
2. İlk Başvuru Üst Yazı
3.  Klinik ilaç araştırmaları başvuru formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
4. Araştırma Bütçe Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
5.  SBÜ Gülhane Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna Başvurulara Beyan Formu(Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için zorunludur.)
6. Asgari Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) Örneği www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz. (Hazırlanan bilgilendirilmiş gönüllü olur formu / yazılı rıza formunun her sayfasında tarih, versiyon ve toplam sayfa sayısı üzerinden sayfa numarası olmalıdır. İmza sayfası dışındaki tüm sayfalarda gönüllü parafı bulunmalıdır. Ayrıca bilgilendirilmiş gönüllü olur formu / yazılı rıza formunun her sayfasında araştırma ekibinde yer alan ve araştırma hakkında bilgilendirmeyi yapan yetkin bir araştırmacının parafı bulunmalıdır.)

7. Özgeçmiş Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.

Fayda-Risk Değerlendirilmesine İlişkin Plan/Rapor formunu indirmek için tıklayınız.
Pediyatrik Araştırma Planı formunu indirmek için tıklayınız.

Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için ek belgeler

Araştırma Ekibini IKU ve ILU Çerçevesinde Bilgilendirme Belgesi (Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için zorunludur.) 

B- İlaç Dışı Klinik Araştırmalar İçin:

Bitkisel ürünler, biyolojik ürünler, ileri tıbbi tedavi ürünleri ve  tedavi yöntemleri ile yapılan klinik araştırmaları kapsar (Kök hücre, doku ve organ nakli, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları, kozmetik ürünler veya hammaddeleri ile yapılan klinik araştırmalar hariç). Daha fazla bilgi için tıklayınız

1. Başvuru ücreti dekontu (Gerekiyorsa)
2. İlk Başvuru (Ön Bilgi Formu)
3. Klinik İlaç Araştırmaları Başvuru Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz. (Yöntem çalışmaları için)
4. Araştırma Bütçe Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
5. Özgeçmiş Formu. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
6.Asgari Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) Örneği www.titck.gov.tradresinden ulaşabilirsiniz. (Hazırlanan bilgilendirilmiş gönüllü olur formu / yazılı rıza formunun her sayfasında tarih, versiyon ve toplam sayfa sayısı üzerinden sayfa numarası olmalıdır. İmza sayfası dışındaki tüm sayfalarda gönüllü parafı bulunmalıdır. Ayrıca bilgilendirilmiş gönüllü olur formu / yazılı rıza formunun her sayfasında araştırma ekibinde yer alan ve araştırma hakkında bilgilendirmeyi yapan yetkin bir araştırmacının parafı bulunmalıdır.)
7. Hazırlanan Belgelerde Kullanılacak Tarih/Versiyon Numarasının Formatı
8. Araştırma Özeti Başvuru Formuna www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
 

C- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları

Tıbbi cihaz;

1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,

tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri,”olarak tanımlanmıştır.

İlgili tanımdan da anlaşılacağı üzere kısaca bir teşhis ya da tedavinin parçası olarak insan üzerinde endikasyon belirterek kullanılan, kullanıldıkları bölgelerde etkilerini fiziksel ya da mekanik yollarla gösteren ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilmektedir. Daha fazla bilgi için tıklayınız

1. Başvuru ücreti dekontu (Gerekiyorsa)
2. İlk Başvuru (Ön Bilgi Formu)
3. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar/Çalışmaları Başvuru Formuna www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
4. Araştırma Bütçe Formuna www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
5. Özgeçmiş Formuna www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
6. Asgari Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Planı (CIP) Örneği, www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.  

7. Asgari Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) Örneği www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz. (Hazırlanan bilgilendirilmiş gönüllü olur formu / yazılı rıza formunun her sayfasında tarih, versiyon ve toplam sayfa sayısı üzerinden sayfa numarası olmalıdır. İmza sayfası dışındaki tüm sayfalarda gönüllü parafı bulunmalıdır. Ayrıca bilgilendirilmiş gönüllü olur formu / yazılı rıza formunun her sayfasında araştırma ekibinde yer alan ve araştırma hakkında bilgilendirmeyi yapan yetkin bir araştırmacının parafı bulunmalıdır.)

8. Asgari Tıbbi Cihaz  Araştırmacı Broşürü Örneği. www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.

9. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri, Standartlar ve Ortak Spesifikasyonlar Kontrol Listesi  www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.

10. İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Performans Çalışmaları Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri, Standartlar ve Ortak Spesifikasyonlar Kontrol Listesi.  www.titck.gov.tr adresinden ulaşabilirsiniz.

11. Hazırlanan Belgelerde Kullanılacak Tarih/Versiyon Numarasının Formatı

12. Revizyona Yanıt Üst Yazı (SBUGULHANE-KAEK-ÜY09) (Kurulumuza sunulmuş bilgilendirmelerin ve ilk başvuru dosyalarının Kurulumuzca değerlendirilmesi sonucu talep ettiğimiz düzenlemeler, tarafınızdan yapılarak “üst yazı” ekinde sunulmalıdır.)

Uzmanlık tezleri veya akademik amaçlı araştırmalar için ek belgeler

Hukuki sorumluluk Beyan Formu (SBUGULHANE-KAEK-D03)

Araştırma Ekibini IKU ve ILU Çerçevesinde Bilgilendirme Belgesi (SBUGULHANE-KAEK-D01)